目录外通过国谈初审品种刷新纪录天价药为何“二进宫”？

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目录外通过国谈初审品种刷新纪录天价药为何“二进宫”？

时间 :2023-08-20 14:02:19 来源 : 金融界

在行业气氛渐趋严肃的当下，一年一度的国谈正稳步推进。昨晚，国家医保局公示了2023年国谈通过初步形式审查的药品名单，390个药品通过初步形式审查，今年的企业申报数量有一定增加，目录外通过初审品种数量创历史新高。

(资料图片仅供参考)

业内专家对财联社记者表示，目录外通过初审产品数量创历史新高表明，医药行业近几年的政策变化和业态进化，使得企业意识到，专注院内的品种进入医保目录已成为“基本条件”与竞争“门槛”，国谈吸引力进一步增强。今年国谈的入围品种，特别是创新药品种降幅或将维持“温和”预期，企业对于国谈规则的理解和把控进一步增强，成功率或将维持较高水平。

目录外品种刷新纪录

昨晚，在诸多企业药品准入部门的多日期盼之下，国家医保局发布《关于公示2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》，正式公布初步通过形式审查的药品及相关信息。经审核，共收到企业申报信息629份，涉及药品（通用名，下同）570个，390个药品通过初步形式审查。

与2022年相比，今年申报药品数量有一定增加。其中目录外226个产品通过初审，目录内是164个产品，目录外通过产品数量创历史新高。在去年的医保目录调整中，共198个目录外药品通过形式审查，最终111个成功准入，成功率约为56%；目录外独家药品中，157个通过形式审查，91个成功准入，总体成功率58%。

资深医药行业专家李长城对财联社记者表示，目录外通过初审品种数量创新高，说明生产企业越来越重视医保目录了，经过这几年的医保体制改革，大家认识到，进入医保目录至少就进入了市场，如果进不去医保目录，相关品种可能就丧失了市场竞争的门槛，只能不断内卷，可持续发展能力不足。

另外，与去年的计划相比，国家医保局将今年计划中的谈判/竞价阶段延长为9-11月，期间将开展测算评估、沟通交流以及现场谈判/竞价，最后组织谈判成功和简易续约的企业签署协议。新版药品目录预计将在今年11月公布。

此前公布的谈判和续约文件中还提出，从2025年续约开始，医保基金支出预算不再按照销售金额的65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算。这意味着，医保基金对创新药的直接支持更大。

“几乎可以笃定认为，今年的谈判成功率会较高，不排除会刷新纪录。”上市药企高管、资深医药行业专家杨涛判断，国谈经过多年的运作，成功进入目录与放弃降价的产品后续各自的市场表现已经十分清晰明了，进入医保目录只是市场竞争的“起跑线”，而且医保局经过成本测算不会不给企业留出研发成本回收的空间。只不过这个周期会拉长，相关企业也了解这一逻辑，结合现在国谈“温和”的降幅，所以参与企业即品种谈成的概率会很高。

李长城也对财联社记者表示，有了前几年国谈的经验，企业与国家医保局都会更加理性，降幅预计将维持“温和”预期，而且谈判的成功率可能会更高。国谈鼓励创新药谈判与续约的措施落在实处，医保目录也越发倾向治疗优先这一基本要素，一些生物制剂类创新药在谈判中会有更多优势，成功率会更高一些。

另据财联社记者统计，国谈的成功率自2019年来逐年提高，谈判和竞价的平均降幅也逐渐稳定在60%左右，2022版医保药品目录总数为2967个，相比2017年版（2535个）增加432个，增幅达17%。

天价药物为何要“二进宫”？

聚焦通过初审产品目录，有多款创新药“压哨”进场，例如用于治疗适合接受系统治疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者，康哲药业（00867.HK）的替瑞奇珠单抗注射液、博锐生物首款国产CD20抗体1类新药泽贝妥单抗等，以及刚进入中国便引起其他ADC药物恐惧，被公认是迄今乳腺癌最重磅的突破性药物——第一三共的DS-8201。

糖尿病患者都很关心国内首创的全新降糖药——多格列艾汀，此次也通过了初审目录，多格列艾汀是华领医药（02552.HK）引进后研发的葡萄糖激酶激活剂（GKA），也是全世界首个获批的GKA药物。

华领医药创始人陈力曾在多格列艾汀（华堂宁）新药发布会上对财联社记者表示，公司核心重磅产品糖尿病新药华堂宁将会参加2023年国家医保目录谈判。公司此前已和多位医保专家有过讨论和规划，将争取让华堂宁惠及更多糖尿病患者。

除此之外，还有曾经参与国谈失败，“二进宫”的“天价”CAR-T药物——复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺（02126.HK）的瑞基奥仑赛注射液。两品种也是国内仅有的两款获批上市CAR-T疗法，两者价位都维持在120万元左右。

国家医保局在跟随发布的解读中，对于上述价格昂贵的药物通过初审进行了说明：通过了初步形式审查，仅表示该药品符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还需要经严格评审程序，然后独家药品需谈判、非独家药品需竞价，只有谈判或竞价成功后才能被纳入目录。

“相关‘二进宫’产品企业通过初审，说明这些企业或许已经‘想通了’，在当前国内医药市场，不进医保目录基本别想收回研发成本。”杨涛对财联社记者表示，通过初审才有保留进入医保目录希望的可能，这类昂贵的CAR-T品种在此次医保谈判中的后续表现虽然还无法预测，但也不排除企业直接接受医保局给出的低价的可能，因为资本要求回报，企业要收回研发成本，商业保险又太过小众，所以只要有进入医保目录的机会都要抓住，这是非常光明正大的商业逻辑。

李长城也对财联社记者分析道，后续要看企业这两年反省、反思的成果以及成本控制的情况，其价格能否符合医保要求，符合百姓对其价格的期盼是关键。“能否谈判成功还未可知，毕竟这也是一个双方博弈的过程。但我预估相关企业可能会在这一轮博弈中妥协，毕竟丟失中国庞大的市场，对企业没有好处。”

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