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荣昌生物：抗HER2抗体药物偶联物(ADC)注射用维迪西妥单抗两项已获批适应症均纳入国家医保目录

时间 :2023-01-19 07:43:53   来源 : 界面新闻


(资料图片)

荣昌生物1月19日在港交所公告，于2023年1月18日，公司的抗HER2抗体药物偶联物(ADC)注射用维迪西妥单抗(RC48，品牌名称：爱地希？)的两项已获批适应症均纳入国家医保目录。其中，维迪西妥单抗用于HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者的治疗首次被纳入国家医保目录。此前维迪西妥单抗用于HER2局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌(GEJ))患者的适应症于2022年首次被纳入国家医保目录。

注射用维迪西妥单抗(RC48，商品名：爱地希？)是一款抗HER2的抗体-药物偶联物，针对具有大量未被满足医疗需求的常见癌症，且是在中国第一个获批上市的由国内公司自主研发的ADC产品。该产品于2021年6月9日正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)在中国有附条件上市的批准，用于治疗局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌(GEJ))。同年12月31日，中国国家药品监督管理局(NMPA)正式附条件批准了注射用维迪西妥单抗治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的新药上市申请。

注射用维迪西单抗已获得美国食品和药物管理局(FDA)授予用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的突破性疗法及快速审批通道认定。其亦已就既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者及HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者获中国国家药品监督管理局(NMPA)授予突破性疗法资格认定。

标签： 医保目录 荣昌生物

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